康立明生物已獲得由鼎暉投資、IDG資本投資的3億人民幣B輪融資

  獲悉,康立明生物已獲得3億人民幣B輪融資,由鼎暉投資、IDG資本投資,原股東辰德資本和金闔、金垣基金繼續跟投。本次融資資金將用于“長安心”產品上市后市場推廣和后續癌腫產品管線的持續開發。

  康立明生物于2015年在廣州成立,主要業務為糞便DNA腸癌檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產品的研發、生產和銷售。目前,其核心產品“長安心”已經于2018年11月20日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的三類醫療器械注冊證,正式上市。據創始人鄒鴻志博士表示,它是我國首個獲批上市的糞便DNA腸癌檢測試劑盒。

  腸癌在我國發病率很高,呈逐年增加趨勢,現已成為中國發病率第三位的惡性腫瘤。據了解,腸癌I期五年生存率高達95%,但因腸癌的早期癥狀不明顯,很多病人到醫院就診時已經是晚期,往往已經晚了——腸癌IV期的五年生存率下降為僅8%。這就意味著,腸癌早診對后續治療和預后都非常重要。

  目前,臨床上可通過便潛血、腸鏡進行篩查。但便潛血檢測的效能不夠高;腸鏡檢查則因為侵入性和腸道準備時的不適感,而不被大多數人接受,患者(特別是是早期患者)依從性尤其差,加上中國內鏡醫生資源較為缺乏,腸癌篩查普及度也很低。

  鄒鴻志博士表示,康立明生物的糞便DNA腸癌檢測試劑盒恰好能與目前的臨床手段互為補充。據他介紹,“長安心”能在特異性為98%的情況下,檢測出84.22%的腸癌,其中包括86%以上的一期、二期腸癌,及從息肉轉化到一期腸癌的癌前病變階段。而檢測出一期、二期腸癌的意義在于該階段的腸癌患者是可根治的,檢測出癌前病變則意味著疾病可預防。

  在市場推廣上,鄒鴻志博士表示,現階段其銷售的目標客戶主要是醫院,銷售渠道主要是通過消化科、肛腸科等科室的醫生開單使用,通過先獲得專業醫療人員認可再觸達普通患者來進行產品推廣。他透露,目前其產品已拿到多家三級醫院的訂單,預計今年能進入100家三級醫院,實現數千萬元銷售額。另外,公司還分別在廣州和天津建立了檢測所——已拿到檢驗資質,能直接開展檢驗業務。

  在腸癌篩查領域,目前已有不少創業公司有布局,分子診斷領域的主要集中在2個方向:血液活檢和糞便檢驗。但因癌細胞很難在血液中存活,血液活檢難以篩查早期癌癥,糞便檢驗成為各玩家的主攻方向,比較典型的是美國的Exact Sciences公司,它研發的腸癌早篩產品“Cologuard?”已在2014年8月通過美國FDA批準,并在2016年納入美國大腸癌篩查指南(總共8種方法)。

  據悉,“Cologuard?”的取樣裝置是一個非常大而笨重的取樣盒,受檢者在取好樣以后倒200ml的保護液進去;“長安心”的產品是進行了重新的改進,用一個類似10ml注射器的裝置取4.5g的糞便,定量且操作簡便,另外市場價只有“Cologuard?”的三分之一。在國內,也有諾輝健康、銳翌生物等公司涉獵,但目前其產品還在臨床實驗階段,距離上市還有一段時間。

  據鄒鴻志博士介紹,開發糞便DNA檢測產品的難點主要在于樣本處理。據了解,糞便樣本中99.99%的DNA都來源于細菌和食物,只有0.01%來源于大腸上皮和腫瘤細胞,可以說,在糞便樣本中提取人類靶基因DNA無疑是“大海撈針”。要實現準確篩查,DNA的分離和提取非常關鍵。

  為此,康立明生物開發了糞便核酸磁珠捕獲技術和高靈敏度的qMSP(甲基化特異性檢測) 技術,來放大糞便樣本中人類DNA的信號,即通過雜交的方式,由磁珠探針把人類DNA作為目標,并將其富集和純化出來。

  現階段,公司也在著力研發針對肺癌和膀胱癌的早期篩查產品。鄒鴻志博士表示,一方面,研發技術可部分遷移,加上肺癌和膀胱癌的樣品分別為痰液和尿液,相比于糞便來說,樣本處理難度更小,未來產品化的難度相對較小;另一方面,肺癌和膀胱癌也是目前我國發病率較高的癌種,未來市場潛力較大。

  最后介紹一下團隊,康立明生物創始人鄒鴻志博士為上海交通大學醫學院博士,梅奧醫學中心胃腸科博士后,國家“千人計劃”特聘專家,中山大學教授,博士生導師,對腫瘤的表觀遺傳學和精準醫學亦有較深入的研究,發表了20篇影響因子超過3分的文章,擁有33項中國、11項美國、70多項國際專利申請;曾擔任美國知名分子診斷公司Exact Sciences (“Cologuard?”母公司) 技術總監。

文章來源:新金融投資資訊網
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